斩获FDA第二证，推想医疗脑卒中AI产品获批国际准入

近日，推想医疗脑卒中AI产品“InferRead CT Stroke. AI”（以下简称该产品）通过美国食品药品监督管理局（FDA）认证，正式获批美国市场准入。

值得注意的是，在2020年7月，推想医疗的肺部辅助检测软件成为全美第一个获FDA批准的应用深度学习算法的软件。如今脑卒中产品管线再度FDA批准，推想医疗也顺势成为中国第一家同时拥有两张FDA认证的AI医疗公司。

到目前为止，推想医疗在肺部疾病市场准入上已具备充分的领先优势，同时拥有美国FDA、欧盟CE、日本PMDA及中国NMPA全球四大市场准入认证，本次在脑卒中产品领域获得FDA准入认证，不仅是推想医疗在其他重大疾病产品管线取得的新进展，为“一横一纵”及“国际化”的产品战略布局增添了浓重的一笔，更是中国创新力量在国际市场准入和认可上的有力探索。

 推想医疗脑出血病例AI处理示意图

多中心科学研究成为FDA获批关键

根据世界卫生组织的数据，脑卒中是2019年全球第二大死亡病因。公开资料显示，中国的卒中发病数从2016年的约430万例增加到2020年的约500万例，脑出血30日内的死亡率在35%至42%之间，其中一半发生在发病后24小时内。

然而，以出血性脑卒中为例，脑部CT检查是诊断早期脑出血的“金标准”，对疑似脑卒中患者应尽快进行CT检查以明确诊断结果。但实际应用实践中仍面临诸多挑战：医务人员严重不足、基层医务人员的判读水平参差不齐，各地医疗水平也存在诸多差异。脑卒中疑似患者入院后，如何获得迅速、准确的CT检查是整个医疗体系亟待解决的难题。

近年来，深度学习人工智能等新技术的应用极大地改进了脑卒中诊断的图像处理效率，使得早诊断、早治疗成为可能。尤其是在医疗条件落后、医疗资源紧缺的偏远基层地区，利用已经普及的CT扫描+脑出血CT影像辅助分诊软件，提早通过头部影像学诊断识别疑似脑出血患者，可为我国卫生机构工作带来巨大帮助，有效减轻患者家属和社会医疗体系的经济负担。

为了解决上述痛点，推想医疗在发展早期便对包括卒中在内的脑血管疾病领域进行了重要布局。近年的北美放射协会年会（RSNA）上，公司便展示了首款脑卒中AI在研产品，通过不断研发和快速迭代“进化”，该产品已可快速判别是否存在出血、高效标注出血病变、准确定位和勾画出血区域、快速自动计算出血体积，从而提升医生的诊断速度，完善院端急救场景的智能分诊和流程管理，从而为脑卒中患者赢得救治黄金期。

该产品此次获得FDA认证，多中心科学研究是其关键。该验证研究表明，以资深神经放射科医生为参考标准，该产品达到了试验设计终点，且92%的敏感性和92%的特异性充分展示了该产品极佳的有效性。此外，在时间效率上，该产品可快速分诊和通知，大幅缩短出血性脑卒中病患的诊断时间，显著提升卒中急救的效率。

科研转化临床，推想医疗的潜力

临床研究支持科研转化，科研的最新应用成果又转化为临床诊疗的新方案，推想医疗秉承“从临床中来，到临床中去”的理念已与全球400余家医疗机构展开合作，其中也包括脑卒中诊断在内的一系列科学研究，多篇研究成果被核心期刊和顶级会议收录，也为此次脑卒中AI产品FDA的获批夯实了基础。

在题为“Deep network for the automatic segmentation and quantification of intracranial hemorrhage on CT”的研究中，推想医疗与北京某三甲医院合作，探索脑卒中AI系统在脑出血影像病灶分割中的应用，对基于深度学习的出血灶体积自动计算的准确性和一致性进行了全面且深入的定量分析，并与传统ABC/2法进行了比较，相关科研成果发表于《Frontiers in Neuroscience》杂志。

此外，在题为“Deep Learning System for the Prediction of the Alberta Stroke Program Early CT Score From Non-Contrast Enhanced CT: Clinical Application and Performance Evaluation”的研究中，推想医疗携手四川某三甲医院，对脑卒中AI系统在自动评估急性缺血性脑卒中患者ASPECTS评分的准确性进行了深入研究，探讨建立基于平扫CT的脑卒中患者快速定量评估模型的可能，相关成果在2020年北美放射协会年会（RSNA）进行了发布。

科研转化临床是医疗AI企业生存的命脉，决定了AI企业可能在未来攫取市场的规模。如今手握多项科研研究成果后，若能在接下来的时间内完成逐一转化，推想医疗的价值将进一步提升。

从切实的医疗需求出发

作为首批进入医疗AI市场的生命科学企业，推想医疗不但在层层浪潮之中坚守下来，还在长期之内守住了自己AI医疗头部企业的位置。归根结底，这些成功离不开推想医疗研发能力、战略意识、商业推进三大优势的活力。

如今再夺FDA认证，推想医疗手中握有的可及市场规模将进一步激增。在医疗AI商业化阶段，提前获取进入医疗的资格，将帮助推想医疗深入构建与医疗机构的关系，进一步加速商业化落地。

不过，商业化并非AI企业的终点，推想医疗创始人兼董事长陈宽表示：“我们很高兴推想的脑卒中AI产品获得美国FDA准入认证，这不仅是对该产品医学表现的积极肯定，更为出血性脑卒中患者带来巨大价值。

作为国际化的AI医疗创新企业，我们一直以构建人类健康命运共同体为使命，从单病种影像到临床的纵向全流程管理，到横向多个重大疾病领域的AI前沿技术持续探索，推想不断前行，并获得了多个全球和中国“第一”的殊荣，希望能帮助医生更好的应对迫切的医疗需求，并最终在全世界范围内造福更多患者。”

如此看来，始终针对医疗真实需求提出行之有效的AI方案，并能切实解决医生、患者面临的诊疗难题，或许便是这些坚定的信念，支撑推想医疗不断前进。

关于推想医疗

推想医疗科技股份有限公司成立于2016年，专注于AI医疗领域，以“AI改善生命健康”为愿景，致力成为全院级AI国际领军品牌。公司采取“一横一纵”和“国际化”战略布局打造立体化产品线，全面覆盖重大疾病及感染性疾病，同时利用人工智能和深度学习技术开发多个平台，为客户提供“筛、诊、治、管、研”医疗全流程智慧解决方案。作为全球为数不多的拥有美国FDA、欧盟CE、日本PMDA及中国NMPA四大市场准入的AI医疗科技公司，推想医疗已覆盖全球近20个国家的400多家医疗机构，为政府、医疗机构、医生、患者提供先进的智慧医疗一体化服务。

*封面图片来源：123rf

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